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一家本土藥企挑戰(zhàn)一家跨國(guó)藥企的藥品專利，背后是內(nèi)外資藥企對(duì)于替諾福韋這個(gè)治療乙肝和艾滋病的拳頭藥物的市場(chǎng)爭(zhēng)奪。
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“替諾福韋國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)后，保守估計(jì)，也至少是一個(gè)10億元人民幣的市場(chǎng)。這還是以國(guó)產(chǎn)藥品的價(jià)格計(jì)算的?！?月30日，奧銳特公司董事長(zhǎng)彭志恩告訴記者，因?yàn)榧鹿镜膶＠麎艛啵壳皣?guó)內(nèi)企業(yè)尚無(wú)法介入生產(chǎn)和銷售，而進(jìn)口藥品的價(jià)格將是國(guó)產(chǎn)藥品的20倍。但在彭志恩看來(lái)，此專利有重大缺陷，不屬于重大創(chuàng)新。由于此藥是治療艾滋病和乙肝的重要藥物，在印度、巴西和阿根廷等很多發(fā)展中國(guó)家都因考慮到民生問(wèn)題而拒絕了此專利。彭志恩希望，該專利在中國(guó)也能被取消，或者至少縮小保護(hù)范圍。5月13日，奧銳特公司向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提交了“專利無(wú)效申請(qǐng)”的相關(guān)證據(jù)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也已經(jīng)受理。而此前一個(gè)月，吉利德公司則以侵犯專利為由，將奧銳特公司告上法庭。專利所有者美國(guó)吉利德公司的代表律師安曉地5月31日表示，吉利德公司是一家創(chuàng)新藥企，其對(duì)替諾福韋的發(fā)明是“革命性的創(chuàng)造”，專利應(yīng)得到保護(hù)。專利訴訟吉利德對(duì)替諾福韋的專利在一些國(guó)家的確存在爭(zhēng)議和反復(fù)替諾福韋是美國(guó)吉利德（Gilead）公司開發(fā)上市的一種核苷酸類抗病毒藥。2001年經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。由于治療效果確切，適用性好，劑量合適，是多個(gè)治療指南推薦使用的一線抗HIV藥物。替諾福韋酯及其復(fù)方制劑已成為目前銷售額最大的抗艾滋病藥物。2008年4月和8月，歐盟和美國(guó)FDA根據(jù)大量的臨床試驗(yàn)結(jié)果，又分別批準(zhǔn)其用于治療乙型肝炎（乙肝），并被專家譽(yù)為最好的抗乙肝藥物之一，其銷售額進(jìn)一步擴(kuò)大。吉利德公司2010年年報(bào)顯示，替諾福韋酯及其復(fù)方制劑2010年的銷售額已經(jīng)超過(guò)60億美金。在傳統(tǒng)藥物耐藥性的弊端之下，替諾福韋的未來(lái)市場(chǎng)潛力令人艷羨。包括奧銳特在內(nèi)的數(shù)家中國(guó)企業(yè)，已經(jīng)瞄準(zhǔn)了這一市場(chǎng)。吉利德公司的專利將于2017年到期，按理在此時(shí)間前未經(jīng)吉利德公司許可，任何企業(yè)不得生產(chǎn)銷售替諾福韋酯及其鹽及其制劑。但其中存在的專利爭(zhēng)議讓奧銳特公司看到了機(jī)會(huì)。“最差的結(jié)果也是2017年可以仿制國(guó)產(chǎn)藥。但我不想等那么久?！迸碇径鲗?duì)記者表示。奧銳特公司創(chuàng)建于2002年，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的制藥企業(yè)。公司主要為世界制藥企業(yè)提供醫(yī)藥化學(xué)品及其協(xié)議加工服務(wù)。公司總部位于上海，現(xiàn)有3個(gè)廠區(qū)，3個(gè)研發(fā)中心，分別位于浙江天臺(tái)及江蘇揚(yáng)州。彭志恩稱，公司從2003年開始研發(fā)這個(gè)產(chǎn)品，目前在仿制技術(shù)上已經(jīng)沒(méi)有障礙。如果沒(méi)有專利糾紛，預(yù)計(jì)2到3年內(nèi)就可以將相關(guān)藥物上市。而吉利德公司已經(jīng)于2008年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的進(jìn)口藥品注冊(cè)批文，并拿到專利授權(quán)。這個(gè)專利成為包括奧銳特公司在內(nèi)的數(shù)家中國(guó)企業(yè)進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)的最大絆腳石。“這個(gè)專利本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA為早先已知公開的抗病毒母核（1985年捷克專利），吉利德公司只是在核心成分之外加了一些輔助吸收的成分，并沒(méi)有巨大的創(chuàng)新?！迸碇径髡J(rèn)為，在已知結(jié)構(gòu)的物質(zhì)上引入能夠預(yù)想效果的基團(tuán)，不足以值得得到專利保護(hù)。在他看來(lái)，吉利德1998年就開始在中國(guó)申請(qǐng)?jiān)撍幤返膶＠?，但直?0年后才拿到專利，這本身就說(shuō)明了一些問(wèn)題，這個(gè)專利本身就有爭(zhēng)議和挑戰(zhàn)的空間。彭志恩告訴記者，一些醫(yī)藥公司僅僅只是對(duì)已知藥物進(jìn)行不重要的微小改變就被授予專利權(quán)，這類公司作為獲得專利的已知藥物所有者，有可能在此基礎(chǔ)上擴(kuò)展其壟斷權(quán)，從而繼續(xù)控制定價(jià)。這已司空見(jiàn)慣。但這一做法不符合專利的基本原則，即在所涉技術(shù)領(lǐng)域作出真正的創(chuàng)新與發(fā)展。但安曉地則認(rèn)為，吉利德對(duì)替諾福韋的發(fā)明絕對(duì)是“革命性創(chuàng)造”?！癙MPA雖然早已公認(rèn)，但其最大的特點(diǎn)就是不穩(wěn)定性和不易吸收，替諾福韋則徹底解決了這個(gè)問(wèn)題，哪怕是捅破窗戶紙的發(fā)明，在化學(xué)上也是非常重大的，何況這種發(fā)明在內(nèi)行人看來(lái)絕不是捅破窗戶紙那么簡(jiǎn)單。”吉利德對(duì)替諾福韋的專利在一些國(guó)家的確存在一些爭(zhēng)議和反復(fù)。印度Cipla公司挑戰(zhàn)吉列德在印度申請(qǐng)的良性專利，認(rèn)為不足夠獨(dú)創(chuàng)，此觀點(diǎn)被印度專利局接受，直接導(dǎo)致否決了吉列德的專利申請(qǐng)。非盈利組織早在2007年就申請(qǐng)四項(xiàng)替諾福韋專利不可被授權(quán)，后2008年美國(guó)專利局宣布專利無(wú)效，但在半年后，經(jīng)過(guò)修改，又維持專利有效，PubPat未放棄訴訟。2008年11月，巴西衛(wèi)生部指示巴西專利部門拒絕吉列德關(guān)于替諾福韋一項(xiàng)專利的申請(qǐng)，理由是抗艾滋病藥物過(guò)高的價(jià)格。爭(zhēng)奪數(shù)以億計(jì)市場(chǎng)“我們反對(duì)的只是超出合理范圍的保護(hù)。”兩家公司對(duì)簿公堂的背后，是對(duì)中國(guó)這一替諾福韋最大的潛在市場(chǎng)的爭(zhēng)奪。安曉地表示，替諾福韋具有明顯優(yōu)于傳統(tǒng)乙肝和艾滋病藥物的優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)逐步成一線用藥，市場(chǎng)廣泛。去年11月，吉利德公司與葛蘭素史克公司達(dá)成了一項(xiàng)專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，在該協(xié)議中，葛蘭素史克公司保留替諾福韋在中國(guó)上市的獨(dú)有權(quán)利，并負(fù)責(zé)該藥用于治療HBV感染患者注冊(cè)。這也意味著，吉利德公司的替諾福韋將在2到3年后在中國(guó)上市銷售。Viread【替諾福韋酯片300mg/片】2008年6月18日已經(jīng)獲得中國(guó)SFDA的藥品進(jìn)口注冊(cè)證，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。“雖然吉利德公司2008年就已經(jīng)拿到了SFDA的批文，但由于注冊(cè)程序的緩慢，實(shí)際上一直沒(méi)有在中國(guó)進(jìn)行大規(guī)模的商業(yè)推廣，只有一些公益性質(zhì)的贈(zèng)藥?！卑矔缘乇硎?，和葛蘭素史克公司的合作，是吉列德在中國(guó)推廣替諾福韋的開始。而在另一個(gè)適應(yīng)癥艾滋病領(lǐng)域，替諾福韋的市場(chǎng)潛力也不容忽視。衛(wèi)生部公布的2010年度全國(guó)法定傳染病統(tǒng)計(jì)據(jù)顯示，艾滋病已成為各法定傳染病中的頭號(hào)殺手，2010年共有7743人死于艾滋病，比2009年的6596人增加了16.79%。到2010年，中國(guó)艾滋病病毒感染者超過(guò)1000萬(wàn)人，艾滋病患者也超過(guò)100萬(wàn)人。彭志恩告訴記者，在中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家，只有治療費(fèi)的定價(jià)處于感染者支付能力范圍之內(nèi)，感染者才有可能獲得關(guān)鍵性治療并免于死亡。以Viread【替諾福韋酯片300mg/片】為例，吉列德公司的進(jìn)口藥物價(jià)格在2100元到2500元之間，而如果能夠國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)，價(jià)格將只有100元左右一瓶，是其中的二十分之一。在彭志恩看來(lái)，對(duì)替諾福韋的仿制，其實(shí)技術(shù)門檻很低，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有數(shù)家企業(yè)擁有仿制的技術(shù)。吉列德公司發(fā)起的專利訴訟，目的就是阻止其他藥企大規(guī)模的商業(yè)推廣，以保護(hù)自己的商業(yè)利益。“我們不是不尊重專利，事實(shí)上我們公司也有很多藥品專利。我們反對(duì)的只是，超出合理范圍的保護(hù)。”彭志恩強(qiáng)調(diào)說(shuō)。
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